15 Июня 2015 года в ФГБУ «Информационно-методическом центре по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора России по Санкт-Петербургу и Ленинградской области прошла встреча с делегацией руководителей Управления по надзору города Нинбо провинции Чжэцзян, КНР, в составе 5 человек во главе с Заместителем руководителя Управления по надзору города Нинбо г-ном Ху Гоцюань
.
Цель визита делегации заключалась в знакомстве со структурой и работой ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП», обмене опытом по вопросу осуществление контроля качества лекарственных препаратов и обращения медицинской техники; в обсуждении возможности налаживания технического сотрудничества в области анализа лекарств с Управлением по анализу лекарств города Нинбо и фармацевтическими компаниями города Нинбо, а также в обсуждении вопросов взаимного обмена и обучения экспертов и специалистов в сфере экспертизы лекарственных препаратов.
Во встрече приняли участие:
Представители ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП»:
Косенко Юрий Владимирович – Директор Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Управления Росздравнадзора.
Стрелкова Любовь Федоровна - заместитель директора лабораторного комплекса по контролю качества лекарственных средств Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Управления Росздравнадзора.
Беланова Виктория Петровна – начальник отдела обеспечения качества ФГБУ «Информационно-методического центра по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора России
Ганночка Галина Владимировна - заместитель начальника отдела организации контроля качества лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора.
Представитель НП «Центр сотрудничества со странами Азиатско-Тихоокеанского региона»:
Панкеева Инна Владимировна — специалист по внешне-экономической деятельности и проектам
Делегация руководителей Управления по надзору города Нинбо:
г-н Ху Гоцюань - Заместитель руководителя Управления по надзору г. Нинбо
г-н Ху Шоучжи - Инспектор Управления по надзору района Ханчжоу г. Нинбо
г-н Чэнь Цзяньжун - Эксперт Управления по надзору г. Нинбо
г-н Чэнь Цзяньвэй - Начальник Управления по анализу лекарств г. Нинбо
г-жа Ли Яньцянь - Инспектор Управления по надзору района Гаосинь г. Нинбо
Директор Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Юрий Владимирович Косенко тепло поприветствовал делегацию Управления по надзору города Нинбо.
Виктория Петровна и Галина Владимировна подготовили презентацию и познакомили делегацию с историей создания и деятельностью ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора.
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора было создано в 2000 году в соответствие с Приказом Министерства Здравоохранения России.
Комплекс филиала в г. Санкт-Петербург ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» был открыт в 2012 году, является одним из 12 центров в России (Гудермес, Екатеринбург, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Ростов-на-Дону, Санкт-Петербург, Ставрополь, Тамбов, Хабаровск). Комплекс ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» в Санкт-Петербурге - это современное здание исследовательского центра, высотой в 4 этажа, 2700 квадратных метров помещений, спроектированных специально под нужды лабораторий, с многоуровневой системой вентиляции воздуха и зонированием рабочих помещений, построенное с полным соответствием современной системе пожарной безопасности. В Центре установлено современное оборудование ведущих российских и зарубежных производителей.
В структуру Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» входят:
- Аналитическая лаборатория
- Фармакологическая лаборатория
- Микробиологическая лаборатория
- Организационный отдел
- Передвижная лаборатория
+ Служба контроля качества
Всего в Центре работает 51 сотрудник.
Основной деятельностью Центра является проведение экспертизы лекарственных средств, содействие производителям.
В 2014 году ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора России всеми 12 лабораториями было сделано 32 629 экспертиз, в том числе 17 000 в экспресс лабораториях, 15 000 в стационарных лабораториях. За год количество экспертиз увеличилось на 12%.
ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора по Санкт-Петербургу и Ленинградской области было проведено около 3 000 экспертиз, 1500 из которых были проведены в передвижной экспресс-лаборатории. Образцы отбираются из аптек, а также от производителя. В Санкт-Петербурге ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» производит анализы в более, чем 1300 аптеках города.
В 2014 г. не соответствующими нормативам признано около 2% проверенных лекарственных средств. Проверялись как готовые расфасованные препараты, так и фармсубстанции. Между тем контролирующие структуры во многих случаях считают качество импортных субстанций, поступающих в производственные аптеки, неподтвержденным, несмотря на имеющиеся сертификаты и протоколы анализов, и накладывают штрафы за их использование.
В ходе встречи были подняты наиболее важные темы в проведении экспертиз лекарственных средств и контролю соответствия качества продукции заявленным критериям. Обсуждались системы лицензирования лабораторий.
Большое значение данному вопросу в России уделяется и на государственном уровне. В случае несоответствия качества препаратов, а также при выявлении опасных веществ возможно наступление правовой ответственности производителя.
Особенностью же правовых последствий по факту проведения исследований лекарственных средств и обнаружения несоответствия в Китае является привлечение к ответственности перед законом в равной степени и производителя и продавца.
Сотрудники Информационно-методического центра провели ознакомительную экскурсию для своих китайских коллег, показав работу 3 основных лабораторий, оборудование и весь технологический процесс проведения экспертизы.
Стороны сошлись на том, что как в России, так и в Китае с каждым годом возрастает необходимость в проведении лабораторных исследований лекарственных средств, субстанций и химических компонентов активно действующих веществ, использующихся для препаратов аптечного изготовления. В конце встречи стороны обменялись памятными подарками и договорились о продолжении сотрудничества.
